La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el 15 de diciembre de 2025 la expansión de Addyi (flibanserina) para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres posmenopáusicas menores de 65 años. Esta decisión amplía la indicación original que desde 2015 cubría solo mujeres premenopáusicas, convirtiéndolo en el primer tratamiento farmacológico autorizado para bajo deseo sexual femenino en ambas etapas reproductivas. Fabricado por Sprout Pharmaceuticals, el fármaco no hormonal actúa sobre neurotransmisores cerebrales.
Expansión Histórica Tras Década de Desarrollo
El trastorno del deseo sexual hipoactivo se caracteriza por persistente falta de interés sexual que causa angustia personal. Reconocido desde la década de 1990, representa la disfunción sexual más común en mujeres, afectando según la Clínica Mayo al 40 por ciento de estadounidenses. El diagnóstico es complejo debido a factores que afectan la libido, especialmente tras la menopausia cuando disminuyen estrógeno, progesterona y testosterona, causando sequedad vaginal, cambios emocionales y fatiga.
Addyi se aprobó inicialmente en agosto 2015 para premenopáusicas tras dos rechazos por eficacia modesta y efectos secundarios. La aprobación siguió a una campaña de Sprout Pharmaceuticals y la coalición Even the Score presentando la falta de opciones como problema de equidad de género. La tableta de 100 mg se toma diariamente antes de dormir y actúa sobre sustancias cerebrales que afectan humor y apetito. La expansión actual siguió a la Revisión Prioritaria FDA de principios 2025.
“Este hito refleja una década de trabajo persistente con la FDA para cambiar fundamentalmente cómo se entiende y prioriza la salud sexual femenina. A lo largo de los años, hemos presionado para que la ciencia hable más fuerte que el estigma, y la aprobación de hoy muestra cuán lejos hemos llegado.” — Cindy Eckert, Fundadora y CEO, Sprout Pharmaceuticals
Mecanismo de Acción y Voces Expertas
Addyi es no hormonal, diferenciándose de terapias de reemplazo tradicionales. Actúa sobre neurotransmisores, modulando serotonina cerebral, aunque su mecanismo completo aún se investiga. Lo prescriben más de 30 mil profesionales estadounidenses. No está diseñado para todas: está contraindicado si el bajo deseo se debe a condiciones médicas, conflictos de pareja o efectos de antidepresivos.
Rachel Rubin, uróloga especialista en medicina sexual presente en la aprobación 2015, expresó satisfacción pues muchas pacientes posmenopáusicas carecían de opciones FDA. Mary Claire Haver, especialista en menopausia, enfatizó que la menopausia no marca el fin de la sexualidad femenina, pero la medicina ha actuado así, haciendo esta aprobación un reconocimiento esperado.
Efectos Secundarios y Advertencias Críticas
Las ventas han sido limitadas por efectos secundarios y advertencias de seguridad. Los efectos adversos comunes incluyen mareos, somnolencia, náuseas, fatiga, insomnio y boca seca. El medicamento lleva advertencia de caja negra sobre combinar con alcohol: puede causar presión arterial peligrosamente baja y desmayos. Se recomienda tomar antes de dormir y evitar más de tres bebidas alcohólicas.
Las pacientes deben informar al médico sobre consumo de alcohol, historial de abuso de sustancias, depresión, presión arterial baja, embarazo o lactancia. No está aprobado para hombres ni niños. La eficacia ha sido debatida, con estudios mostrando mejoras modestas versus placebo.
“Estuve en la sala hace una década cuando Addyi se convirtió en el primer hito histórico para la salud sexual femenina, y he estado esperando este momento desde entonces. Muchas de mis pacientes posmenopáusicas han llevado el peso del bajo deseo sexual frustrante sin ninguna opción aprobada por la FDA.” — Rachel Rubin, M.D., Uróloga y Especialista en Medicina Sexual
Contexto y Tratamientos Disponibles
El desarrollo de tratamientos para disfunción sexual femenina ha sido controversial. Tras el éxito del Viagra masculino en los 90, las farmacéuticas invirtieron en terapias femeninas, pero el camino ha sido complejo por la naturaleza multifactorial de la sexualidad femenina. En 2019, la FDA aprobó Vyleesi, inyección a demanda con diferentes sustancias neurológicas. Addyi sigue siendo el único oral diario y ahora la única opción específica para posmenopáusicas.
El diagnóstico no es universalmente aceptado; algunos psicólogos sostienen que la falta de deseo no debería ser problema médico. Sin embargo, defensores señalan que causa angustia genuina y afecta calidad de vida. La aprobación expandida reconoce que las mujeres posmenopáusicas merecen opciones basadas en ciencia cuando experimentan disfunción sexual que causa sufrimiento.
Enlaces de Interés
- FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
- Addyi – Sitio web oficial del medicamento con información para pacientes
- Mayo Clinic – Fuente de estadísticas sobre prevalencia del trastorno
- ISSM – Sociedad Internacional de Medicina Sexual
- Sprout Pharmaceuticals – Comunicado oficial anunciando la aprobación
